Kevzara^® 150/200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; 150/200 mg Injektionslösung in einem Fertigpen. Wirkstoff: Sarilumab. Zusammensetzung: Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 Fertigspritze/1 Fertigpen enthält 150/200 mg Sarilumab in 1,14 ml (131,6 mg/ml/ 175 mg/ml) Lösung. Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird. Sonstige Bestandteile: Histidin, Arginin, Polysorbat 20 (E432), Sucrose, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Rheumatoide Arthritis: Kevzara ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Kevzara kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist. Polymyalgia rheumatica: Kevzara ist indiziert zur Behandlung der Polymyalgia rheumatica (PMR) bei erwachsenen Patienten, die auf Corticosteroide unzureichend angesprochen haben oder bei denen ein Rezidiv während des Ausschleichens der Corticosteroide auftritt. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile, aktive schwere Infektionen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nebenwirkungen: aus kontrollierten klinischen Studien: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, oraler Herpes, Zellulitis, Pneumonie; gelegentlich: Nasopharyngitis, Divertikulitis. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr häufig: Neutropenie, häufig: Leukopenie, Thrombozytopenie. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig: Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Selten: Gastrointestinale Perforation. Leber- und Gallenerkrankungen: Häufig: Transaminasen erhöht. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am  Verabreichungsort: Häufig: Erythem an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle. Abgabe/Verschreibungspflicht: Deutschland: Verschreibungspflichtig. Österreich: Rezept und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren ATC-Code: L04AC14.

Inhaber der Zulassung: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich. Örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland. sanofi-aventis GmbH, 1100 Wien, Österreich.

Stand der Information: November 2024 

Weitere Angaben zu den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie ggf. Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.